Чим шкідливий Проект Постанови «Деякі питання державної реєстрації лікарських засобів»?

Прокоментувати наведений проект Постанови ми запропонували Олені Євгеніївні Прудніковій голові Комітету по врятування фармацевтичної галузі України при КМУ:

– Вся справа у тому, що ця Постанова зупиняє в Україні реєстрацію лікарських засобів як усередині країни, так і імпортних ЛЗ-препаратів. Сьогодні саму реєстрацію робить МОЗ України, а ось експертизу – Фармцентр (керівник – добродій Чумак).
При цьому окрема державна реєстрація відбувається у відповідному державному органі, у якому під контролем держави перевіряються не упаковка ЛЗ, до чого хутко призвичаїлися в Держлікінспекції, а процес технологічної відповідності по розкладці лікарських речовин, який має окремі технологічні таємниці від кожного, зрозумійте найпершим чином, виробника… А наші добродії з Держлікінспекції та МОЗ вирішили передати цю досить делікатну справу у приватні руки, тобто передати усю утаємничену частину експертизи ЛЗ приватним професорам, які при нагоді без відповідних домовленостей з державою зможуть і теоретично, і практично чинити на свій власний розсуд.
Захочуть, і утаємничені частини рецептури від одного виробника стануть відомі іншому. Спитаєте, до чого це може призвести? А ось до чого. Приміром, тільки в України той же аспірин виробляють за 1 грн. «Здоровье» и за 5 грн. «ФАРМАК». Аспірин від Фармаку беруть залюбки, а ось аспірин конкурентів не дуже. Ось і уявіть, як можуть вчинити приватні експерти – взяти й передати технологічні інновації конкурентів у інші руки…
Інша проблема – чому в одних аптеках імпортні препарати, приміром, коштують 7 грн.., а в інших 12 грн. Якщо чесно, то 12 грн. коштують ліки, які пройшли митницю, і за них отримала митні збори держава. А ось сірі ЛЗ, контрабандні, коштують менше, але за їх якість відповідальності нести ніхто вже не зможе. Бо голова Держлікінспекції Геннадій Падалко, який отримав 26 млн. грн. на облаштування державної лабораторії біоеквівалентності, переймається сьогодні не якістю самих лікарських препаратів, а їх упаковкою. Доходить до смішного – якщо упаковка надрукована дбало, то з ліками все гаразд, а якщо – ні, вибачайте – підробка.

Корр.: - Колись у радянському фільмі «Тот самый Мюнхаузен» досить влучно пролунала одна одіозна фраза, яку виголосив бургомістр: «… вот тут некоторые стали себе позволять нашивать накладные карманы и обуживать рукав – вот этого мы позволять не будем!» Так і тут?

– Так і виходить – перевіряється яскравість кольору упаковки, штрих-код упаковки, і навіть чи ця упаковка зовні виглядає виразно, а ось саму лікарську речовину на склад і дію не перевіряє ніхто. За таких умов навіть вітчизняні виробники відмовляються проходити ліцензування у приватному секторі, а вже про імпортні годі і казати. Бо весь світ найсуворіше ставиться до поважання авторських прав, і тому тільки державні експерти мають право знати технологію виготовлення ЛЗ і нести сувору карну відповідальність за розголошення цієї таємниці, як державні урядовці. А в Україні віднині запропоновано, якщо не зневажати, то й не охороняти оті таємниці. Бо ж хто буде нести відповідальність за дії приватних структур… Навіть, якщо їх будуть представляти найповажніші професори. Цим виробників не заспокоїш. В Україну прийде остаточне ліцензійне безладдя і з усіх шпарин протиснеться вже не тільки сірий контрабандний товар, а справжнісінький фальсифікат!

Корр.: Дякую Вам за змістовні роз’яснення!

© ФармРада 

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТвВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від      2009 року    №

Київ

Деякі питання державної реєстрації лікарських засобів

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України постановляє:

1.         Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2.         Встановити, що розмір рентабельності при формуванні вартості експертних робіт з реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів не перевищує 20 відсотків.

3.         МОЗ здійснити заходи з реорганізації державного підприємства «Державний фармакологічний центр».

4.         Мінфіну передбачити в державному бюджеті на 2010 та наступні роки видатки на забезпечення діяльності додаткової чисельності працівників центрального апарату МОЗ.

5.         Міністерству охорони здоров'я:

- подати у двомісячний строк пропозиції щодо приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність з цією постановою;

- привести  власні   нормативно-правовї  акти  у   відповідність  з  цією постановою.

- в абзаці другому слово «Центру» замінити словами «експертної установи»;

пункт 5 викласти в такій редакції:

«5. За результатами експертизи експертна установа готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу з рекомендацією щодо державної реєстрації такого засобу або відмови в ній. Експертні висновки та матеріали експертиз подаються до МОЗ.

На підставі поданих висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджуються методи контролю його якості, інструкція з медичного застосування, листок-вкладиш з інформацією для пацієнта, здійснюється погодження технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва лікарського засобу, а також йому присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Зберігання реєстраційних матеріалів, внесення змін та доповнень до них здійснюються у порядку, визначеному МОЗ.»;

у тексті пункту 6 слово «Центром» замінити словом «МОЗ»,

у пункті 7:

- в абзаці другому слово «Центр» замінити словом «МОЗ»; абзац третій викласти в такій редакції:

«Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться в експертній установі, за направлення МОЗ, після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та експертною установою, яка надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ.»;

у тексті пункту 10 слово «Центру» замінити словом «МОЗ».

2. У додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2009 р. №464 «Про затвердження граничної чисельності працівників апарату центральних органів виконавчої влади і підпорядкованих їм територіальних органів та інших державних органів» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 36, ст. 1226 ) у позиції «МОЗ» цифри «366» замінити цифрами «466».

ЗМІНИ

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005, № 22, ст. 1196; 2007, № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078; 2008, № 31, ст. 982), такі зміни:

пункт 2 викласти в такій редакції:

«Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного) досьє на такий засіб проведеної уповноваженими МОЗ експертними установами (далі - експертна установа).

Для розгляду та обґрунтованого вирішення питань щодо віднесення лікарського засобу до певної категорії, пов'язаної з необхідним обсягом досліджень та змістом реєстраційних матеріалів, а також розгляду матеріалів експертиз та рекомендацій щодо державної реєстрації лікарського засобу, МОЗ створює відповідні консультативно-дорадчі органи.»;

у пункті 3:

в абзаці першому слово «Центру» замінити словом «МОЗ»; доповнити новим дев'ятим абзацом:

«МОЗ реєструє заяву про державну реєстрацію лікарського засобу і визначає реєстраційну процедуру. Після чого направляє один екземпляр заяви разом з реєстраційними матеріалами до експертної установи із зазначенням реєстраційної процедури для проведення експертизи у порядку визначеному МОЗ.»;

в абзаці десятому після слів «у разі потреби» доповнити словами «за рішенням МОЗ, Держлікінспекцією»;

у пункті 3 і слова «МОЗ та Центр» замінити словами та знаками «МОЗ, Держлікінспекція, експертні установи та експерти»;

у пункті 4:

в абзаці першому слово «Центром» вилучити;

Прем'єр-міністр України           Ю. ТИМОШЕНКО

ЗАТВЕРДЖЕНО постанова Кабінету Міністрів України

                                   №

На оригіналах документів стоїть підпис В.М. Князевич